El papel de los materiales de referencia en auditorías ISO 17025.
Los materiales de referencia son herramientas clave para demostrar la trazabilidad, exactitud y confiabilidad de los resultados en un laboratorio. Durante una auditoría ISO 17025, los auditores revisan que los laboratorios utilicen materiales de referencia adecuados y documentados para validar métodos, calibrar equipos y garantizar la calidad de las mediciones. Su uso correcto no solo ayuda a cumplir con la norma, sino que también fortalece la confianza en los resultados y mejora la competitividad del laboratorio.
Diego Uriel Guzman Campos
9/18/20252 min read
En un laboratorio, la precisión no es un lujo, es una obligación. Cuando llega el momento de una auditoría bajo la norma ISO/IEC 17025, uno de los puntos críticos que revisan los auditores es el uso adecuado de materiales de referencia (MR). Estos insumos garantizan la calidad de los resultados y son la evidencia tangible de que las mediciones son confiables y trazables.
¿Qué son los materiales de referencia?
Los materiales de referencia son sustancias o artefactos con valores de propiedades bien establecidos, que se utilizan para comprobar, validar o calibrar métodos analíticos y equipos de medición. En pocas palabras: sirven como “patrones” que aseguran que los resultados del laboratorio sean consistentes y exactos.
Importancia en auditorías ISO 17025
Durante una auditoría, los evaluadores buscan respuestas claras a estas preguntas:
¿El laboratorio usa MR adecuados para validar métodos?
¿Los materiales cuentan con certificados que aseguren su trazabilidad?
¿Se almacenan y utilizan conforme a las recomendaciones del fabricante?
¿El personal está capacitado en su manejo?
Si la respuesta es sí, el laboratorio demuestra competencia técnica y aumenta la confianza en sus resultados.
Usos principales de los MR en la norma
Calibración de equipos: asegurar que balanzas, espectrofotómetros o cromatógrafos den resultados precisos.
Validación de métodos: comprobar que un método analítico realmente mide lo que debe medir.
Control de calidad interno: detectar desviaciones o errores antes de que impacten los reportes.
Comparaciones interlaboratorio: garantizar que diferentes laboratorios obtengan resultados consistentes.
Consecuencias de no usarlos correctamente
No conformidades en la auditoría.
Pérdida de acreditación ISO 17025.
Desconfianza por parte de clientes y autoridades.
Riesgo económico por repetir análisis o perder contratos.
Buenas prácticas recomendadas
Seleccionar MR certificados (CRM): siempre que sea posible, optar por los que tengan acreditación internacional.
Mantener registros completos: certificados, lotes, condiciones de almacenamiento y fechas de vencimiento.
Capacitar al personal: un MR mal manejado pierde valor.
Planificar su uso: incluirlos en el programa de calidad y auditorías internas.
Los materiales de referencia no son un simple requisito burocrático; son aliados estratégicos en cualquier laboratorio que aspire a mantener su acreditación ISO 17025. Invertir en ellos significa garantizar la confiabilidad de los resultados, superar auditorías con éxito y fortalecer la reputación del laboratorio frente a clientes y autoridades.