¿Qué son los materiales de referencia certificados?

En cualquier laboratorio, ya sea de alimentos, farmacéutica, ambiental o clínico, la confiabilidad de los resultados es un factor crítico. No se trata solo de cumplir con requisitos regulatorios, sino de garantizar que cada medición refleje la realidad con la mayor precisión posible. Para lograrlo, existen herramientas que sirven como punto de referencia y validación, y entre ellas destacan los materiales de referencia certificados (CRM, por sus siglas en inglés).

Un material de referencia certificado es una sustancia o material cuya composición o propiedad ha sido determinada con gran exactitud por un organismo especializado y acreditado, el cual emite un certificado que respalda su valor. Dicho certificado incluye información clave sobre su homogeneidad, estabilidad y trazabilidad hacia patrones internacionales reconocidos. Esto significa que no se trata simplemente de una sustancia de control común, sino de un estándar de calidad que permite comparar resultados y demostrar confiabilidad frente a clientes, auditores y autoridades regulatorias.

La diferencia entre un material de referencia y un material de referencia certificado radica precisamente en este proceso de validación. Mientras que un material de referencia puede ser una sustancia estable y homogénea utilizada como estándar en un análisis, un CRM ha pasado por un riguroso proceso de caracterización estadística y verificación, lo que lo convierte en un insumo confiable y aceptado a nivel mundial. Por eso, todos los CRM son materiales de referencia, pero no todos los materiales de referencia pueden considerarse certificados.

Los CRM se utilizan en múltiples aplicaciones dentro de los laboratorios. Una de las más importantes es la calibración de equipos, ya que garantizan que instrumentos como espectrofotómetros, balanzas o cromatógrafos den resultados exactos. También se emplean para la validación y verificación de métodos analíticos, asegurando que una técnica realmente mida lo que se espera medir. Otro uso fundamental está en el control de calidad interno, pues permiten detectar desviaciones en los resultados antes de que se conviertan en errores reportados a clientes. Finalmente, son indispensables en comparaciones interlaboratorio, donde la consistencia entre resultados de diferentes organizaciones depende del uso de estándares reconocidos y certificados.

La importancia de los CRM se vuelve aún más evidente en el ámbito normativo. Normas internacionales como la ISO/IEC 17025, y autoridades como la COFEPRIS en México, establecen que el uso de materiales de referencia certificados es un requisito indispensable para demostrar trazabilidad metrológica. En una auditoría, los evaluadores revisan que los laboratorios utilicen CRM adecuados, que conserven sus certificados, que se almacenen de acuerdo con las recomendaciones y que el personal esté capacitado para su uso. No cumplir con estas exigencias puede derivar en no conformidades, pérdida de acreditaciones o incluso sanciones.

Los ejemplos de aplicación son amplios y abarcan diversas industrias. En alimentos, se utilizan para determinar contaminantes como metales pesados o pesticidas en granos y bebidas. En la industria farmacéutica, permiten comprobar concentraciones exactas de principios activos en medicamentos. En el área ambiental, son fundamentales para analizar calidad de agua, aire o suelo mediante parámetros certificados de nitratos, sulfatos o metales. Y en laboratorios clínicos, sirven como estándar para validar parámetros en sangre como glucosa, colesterol o hemoglobina.

En conclusión, los materiales de referencia certificados son la piedra angular de la calidad en los laboratorios modernos. No solo cumplen con un papel técnico, sino estratégico: respaldan la trazabilidad de las mediciones, fortalecen la confianza de clientes y autoridades, y posicionan al laboratorio como un actor competente en un mercado cada vez más exigente. Invertir en CRM no es un gasto adicional, sino una decisión inteligente que asegura la confiabilidad de los resultados y la competitividad a largo plazo.