Requisitos de la COFEPRIS para laboratorios y trazabilidad
Descripción de la publiEn México, los laboratorios que buscan operar con confianza y cumplir la normativa deben atender los requisitos establecidos por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Uno de los aspectos clave que esta autoridad evalúa es la trazabilidad metrológica, es decir, la capacidad de relacionar cada resultado con patrones reconocidos internacionalmente.cación.
Diego Uriel Guzman Campos
9/18/20251 min read
¿Qué exige la COFEPRIS a los laboratorios?
Algunos de los principales requisitos que la COFEPRIS revisa en un laboratorio son:
Infraestructura adecuada: contar con instalaciones que garanticen condiciones seguras, higiénicas y controladas.
Equipos calibrados: los instrumentos deben estar calibrados con trazabilidad hacia patrones nacionales o internacionales (ej. CENAM o NIST).
Uso de materiales de referencia certificados: fundamentales para asegurar exactitud en las mediciones y resultados confiables.
Sistema de gestión de calidad: alineado con normas como ISO 17025 o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Registros documentados: bitácoras de mantenimiento, calibraciones, validación de métodos y trazabilidad de cada análisis.
Personal competente: evidencia de capacitación continua y perfiles adecuados para cada actividad.
La importancia de la trazabilidad
La trazabilidad asegura que cada resultado pueda relacionarse con un patrón reconocido y confiable. En un laboratorio, esto significa que:
Los equipos se calibran con patrones trazables.
Se utilizan materiales de referencia certificados (CRM) para validar métodos.
Se mantiene evidencia documental de cada paso del proceso.
Esto permite demostrar ante la COFEPRIS que los resultados analíticos son precisos, comparables y reproducibles, un requisito fundamental para obtener y conservar autorizaciones sanitarias.
Consecuencias de no cumplir con la COFEPRIS
Sanciones económicas o administrativas.
Clausura temporal del laboratorio.
Rechazo de resultados por parte de clientes o autoridades.
Pérdida de confianza en la calidad de los servicios.
Buenas prácticas para cumplir sin problemas
Plan anual de calibraciones y verificaciones.
Uso de MR certificados con trazabilidad internacional.
Auditorías internas periódicas para detectar desviaciones antes de una inspección.
Gestión documental robusta: conservar certificados, registros y reportes en orden.
Capacitación continua del personal en normativas y buenas prácticas.